近年來，隨著醫療器械行業的快速發展，越來越多的醫療器械組合類產品進入行業視野，涌現出了各式各樣需要配合使用的醫療器械組合包類產品。這類組合產品由于其本身具有多樣性和復雜性的特點，在UDI實施時需要注意的要素也很多，謹防“踩坑”。

　　需要說明的是，本篇探討的醫療器械組合包類產品既包括多種器械組合而成的產品——“器械包”，也包括藥品和器械組合而成的產品的——“藥械包”，其中“藥械包”針對的是按醫療器械管理的藥械組合產品。

　　比如手術器械包等多個醫療器械組合、含涂層的靜脈導管/球囊/血糖監測系統傳感器等以藥品或生物制品作為器械涂層的藥械組合、含藥的骨水泥/口腔科充填材料/宮頸擴張棒等以藥品或生物制品作為器械材料組成成分的藥械組合。

　　醫療器械組合包類產品實施難點

　　根據醫療器械組合包產品的預期用途、功能、性質等特征進行區分是醫療器械組合包類產品實施UDI的關鍵所在，也是實施的難點和痛點。因此，在實施前需要區分清楚該醫療器械組合包產品的打包與拆分、銷售與使用等性質。

　　比如該醫療器械組合包產品是整體使用還是可以單獨分開使用？其組件是否可以單獨銷售或使用？在使用前是否可以被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變？使用時是一次性還是重復使用？

　　醫療器械組合包類產品賦碼要求

　　根據我國醫療器械唯一標識創建和賦予的標準，目前醫療器械包需遵循的UDI要求如下：

　　單獨銷售使用的醫療器械包，應具有獨立的UDI； 醫療器械包中的醫療器械若單獨銷售使用，應具有獨立的UDI； 醫療器械包中的一次性使用醫療器械，如不在醫療器械包之外的條件下使用，可無需具有獨立的 UDI。

　　醫療器械組合包類產品解決方案

　　在此基礎上，中廣高賦碼在大量實施案例的基礎上不斷精進，打磨出了一套以通用實施為基礎且適合醫療器械組合包類產品的UDI解決方案，專門解決醫療器械組合包類產品UDI實施問題。在UDI實操專家一對一帶領下，利用多功能便捷的高賦碼，結合技術團隊力量的支持，幫助不同情況的醫械企業完成UDI實施全流程工作。

　　這里以某企業的醫療器械組合包類產品實施UDI為例，為大家分享醫療器械組合包類產品的UDI實施經驗。

　　關鍵點1：專業方案

　　該企業產品有多種組合包類產品，其中以一次性手術包產品為主。高賦碼在與企業詳細溝通后，根據企業產品特征為企業準備了專業的UDI實施方案。“中廣匯智UDI公共云+自動賦碼產線”的一體化生產與賦碼解決方案，通過采用自動化產線提升生產效率的同時實現自動化賦碼，達到效率提升和人力節約的雙贏效果，完美解決企業UDI實施難題。

　　關鍵點2：專家指導

　　考慮到企業組合類產品不單獨使用，且為一次性的，無重復使用的必要，所以決定僅為組合包賦碼，不對內部組件單獨賦碼。在這一過程，專人專事，專業的指導老師全程指導以防出錯。

　　關鍵點3：高效賦碼

　　充分考慮企業器械組合類產品在不同存儲、運輸與使用下的情況，結合法規要求和市場現狀，在高賦碼的指導下，利用平臺內便捷化操作，合理有序的幫助企業完成編碼與賦碼，實現產品在不同情況下的UDI合規實施。

　　關鍵點4：精準定制

　　基于大量的企業樣本經驗，高賦碼從企業自身實際情況出發，重點考慮企業需求和預算，為企業精準定制高性價比的實施方案，在保障企業需求的基礎上，以更低成本更高效率幫助企業完美實現UDI的實施與應用。