UDI簡單理解就是一串編碼,當然編碼規則應當符合一定的標注。編碼規則有多種格式。
X為字母數字字符,N為數字。(編碼規則詳見GB/T 16986-2018 _應用標識符)(基于商品條碼(GS1)標準的醫療器械唯一標識(UDI)實施指南-中國物品編碼中心)

UDI數據載體有哪些形式和要求?
醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數據采集技術包括、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。(《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條)
UDI的一個主要目的就是實現可塑性。即這個醫療器械的在生產,銷售和使用過程的所有信息的跟蹤。比如,生產企業名稱,生產時間,裝配時間,發貨時間,以及使用者信息,都可以通過這個UID進行管理。
UID的使用將實現產品全鏈條的。一旦產品出現故障和和安全隱患信息,能夠高效解決問題和召回產品。更有助于實現產品的安全高效監管。
我國實行UID政策是近5,6年的事。還沒有全面展開,開始的時候主要是從高值耗材入手,通過選取部分等重點品種實施醫療器械唯一標識,以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械為重點品種,同時覆蓋不同種類的典型產品。
2022年《醫療器械生產監督管理辦法》、都有明確指出醫療器械生產企業、醫療器械經營企業應當按照國家要求進行醫療器械唯一管理。




